Ab dem 20. Januar 2027 gilt die EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 verpflichtend und ersetzt die bisherige Maschinenrichtlinie vollständig, ohne dass Hersteller zwischen altem und neuem Recht wählen können (Quelle: swissmem.ch / think-ics.com). Maschinenhersteller und Betreiber müssen ihre technische Dokumentation sowie den CE-Konformitätsbewertungsprozess bis zu diesem Stichtag grundlegend anpassen. Neu sind unter anderem Cybersecurity-Nachweise als Pflichtbestandteil der CE-Bewertung, die Absicherung von Steuerungen gegen Cyberangriffe sowie die sicherheitstechnische Bewertung von KI-Funktionen. Wer die Umstellung verzögert, riskiert ab dem 20. Januar 2027 die Marktfähigkeit seiner Produkte in der EU.

EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230: Was Hersteller jetzt zur technischen Dokumentation und CE-Markierung wissen müssen

Ab dem 20. Januar 2027 gilt die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 verpflichtend für alle Maschinen und dazugehörigen Produkte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Die bisherige Maschinenrichtlinie wird zu diesem Datum zurückgezogen. Eine Übergangsfrist, in der Hersteller frei zwischen alter und neuer Rechtslage wählen könnten, gibt es laut Swissmem nicht.

Was sich konkret ändert

1. Technische Dokumentation wird umfangreicher

Die neue Verordnung erweitert die Anforderungen an die technische Dokumentation erheblich. Hersteller müssen digitale Risiken künftig über den gesamten Lebenszyklus einer Maschine erfassen und dokumentieren. Das betrifft nicht nur die Inbetriebnahme, sondern auch Firmware-Updates, Remote-Zugriffe und den späteren Betrieb.

2. Cybersecurity wird Teil der CE-Konformitätsbewertung

Ab dem Stichtag ist Cybersecurity nach Anhang I, Abschnitte 1.1.5 und 1.2.9 der Verordnung ein verpflichtender Bestandteil der CE-Konformitätsbewertung. Steuerungssysteme müssen gegen Cyberangriffe geschützt sein, einschließlich Schutzmaßnahmen gegen Manipulation, unsichere Firmware und unbefugten Remote-Zugriff. Das ist eine neue Anforderung gegenüber der bisherigen Maschinenrichtlinie.

3. KI-Funktionen müssen sicherheitstechnisch bewertet werden

Maschinen mit KI-gestützten oder autonomen Funktionen unterliegen einer gesonderten sicherheitstechnischen Bewertung. Hersteller, die solche Systeme einsetzen, müssen diese Bewertung in der technischen Dokumentation nachvollziehbar abbilden.

4. Kein Wahlrecht zwischen alter und neuer Rechtslage

Bis zum 20. Januar 2027 müssen Maschinen beim Inverkehrbringen weiterhin der Maschinenrichtlinie entsprechen. Wer die Anforderungen der neuen Verordnung bereits vorab freiwillig erfüllt, muss dennoch gleichzeitig die Maschinenrichtlinie einhalten. Ab dem Stichtag entfällt dieses Nebeneinander: Dann gilt ausschließlich die Maschinenverordnung.

Was das für die Praxis bedeutet

Hersteller, die ihre technische Dokumentation und CE-Prozesse erst nach dem Stichtag anpassen, riskieren, Produkte nicht mehr rechtskonform in Verkehr bringen zu können. Da die neuen Anforderungen an Cybersecurity und KI-Dokumentation strukturelle Änderungen in bestehenden Entwicklungs- und Prüfprozessen erfordern, empfiehlt sich eine frühzeitige Bestandsaufnahme der vorhandenen Unterlagen und Prozesse.

Ein nützlicher Ausgangspunkt ist die Frage, welche digitalen Schnittstellen und Steuerungskomponenten bereits im Einsatz sind und wie diese bisher in der technischen Dokumentation abgebildet wurden.

Quellen

Häufige Fragen

Ab wann gilt die neue EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 verpflichtend?

Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 wurde am 29. Juni 2023 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und ist formal bereits in Kraft. Verpflichtend anzuwenden ist sie ab dem 20. Januar 2027. Bis zu diesem Stichtag müssen Maschinen beim Inverkehrbringen noch der bisherigen Maschinenrichtlinie entsprechen. Ab dem 20. Januar 2027 wird die Maschinenrichtlinie zurückgezogen und die Maschinenverordnung gilt unmittelbar. (Quelle: swissmem.ch)

Gibt es eine Übergangsfrist, in der Hersteller frei zwischen Maschinenrichtlinie und Maschinenverordnung wählen können?

Nein. Eine echte Wahlfreiheit zwischen alter Richtlinie und neuer Verordnung gibt es nicht. Wer die Anforderungen der Maschinenverordnung freiwillig bereits vor dem Stichtag erfüllt, muss sein Produkt bis zum 20. Januar 2027 trotzdem zusätzlich nach der Maschinenrichtlinie konformitätsbewerten. Eine Frist, in der entweder das alte oder das neue Recht wahlweise angewendet werden kann, wurde vom Gesetzgeber nicht eingeräumt. (Quelle: swissmem.ch)

Was ändert sich für die technische Dokumentation unter der neuen Maschinenverordnung?

Die technische Dokumentation wird umfangreicher. Hersteller müssen künftig digitale Risiken über den gesamten Lebenszyklus der Maschine erfassen und dokumentieren. Dazu gehören Risiken durch Cyberangriffe auf Steuerungen, Firmware, Updates und Remote-Zugriff sowie eine sicherheitstechnische Bewertung von KI-Funktionen, insbesondere bei autonomen Systemen. (Quelle: think-ics.com)

Welche neuen Anforderungen stellt die Maschinenverordnung an die CE-Konformitätsbewertung in Bezug auf Cybersecurity?

Ab dem 20. Januar 2027 ist Cybersecurity ausdrücklich Teil der CE-Konformitätsbewertung. Die Anforderungen sind in Anhang I, Abschnitte 1.1.5 und 1.2.9 der Verordnung (EU) 2023/1230 verankert. Steuerungen müssen gegen Cyberangriffe geschützt sein, Maschinen gegen Manipulation gesichert werden und Risiken sind über den gesamten Lebenszyklus zu betrachten. (Quelle: think-ics.com)

Müssen Hersteller, die bereits jetzt nach der neuen Maschinenverordnung vorgehen, trotzdem noch die alte Maschinenrichtlinie einhalten?

Ja. Wer sein Produkt vor dem 20. Januar 2027 in Verkehr bringt und dabei freiwillig die Anforderungen der Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 erfüllt, muss das Produkt bis zum Stichtag dennoch zusätzlich konform zur geltenden Maschinenrichtlinie gestalten. Beide Anforderungen gelten parallel, bis die Maschinenrichtlinie am 20. Januar 2027 zurückgezogen wird. (Quelle: swissmem.ch)