Hersteller unvollständiger Maschinen müssen laut Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (Anhang 1) eine Einbauerklärung ausstellen, die bestätigt, dass die Komponente erst nach dem Einbau in eine vollständige Maschine in Betrieb genommen werden darf (Quelle: mt-redaktion.de / ce-koordination.de). Wer als Maschinenbauer Komponenten zukauft oder integriert, trägt am Ende die Verantwortung für die vollständige Dokumentation. Liegt keine Einbauerklärung vor, fehlt der Nachweis, dass die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllt wurden. Ohne diesen Nachweis ist weder eine CE-Kennzeichnung noch das Inverkehrbringen der Gesamtmaschine möglich. Die Einbauerklärung und die technische Dokumentation der Komponente sind damit keine Formsache, sondern rechtliche Voraussetzung für den Betrieb.

Technische Datei und Einbauerklärung: Unterschiede und praktische Anforderungen bei Maschinenkomponenten

Wer eine unvollständige Maschine in Verkehr bringt, benötigt keine CE-Kennzeichnung, aber zwingend eine Einbauerklärung sowie eine zugehörige technische Dokumentation. Diese beiden Elemente erfüllen unterschiedliche Funktionen und richten sich an verschiedene Adressaten.

Was die Einbauerklärung leistet

Die Einbauerklärung ist das zentrale Dokument für unvollständige Maschinen. Der Hersteller bestätigt darin, dass die Komponente entsprechend den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nach Anhang 1 der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG gebaut wurde. Gleichzeitig erklärt er ausdrücklich, dass die unvollständige Maschine erst nach dem Einbau in eine andere Maschine oder Anlage in Betrieb genommen werden darf.

Das unterscheidet die Einbauerklärung klar von der EG-Konformitätserklärung: Die Konformitätserklärung gilt für vollständige Maschinen, bestätigt die Erfüllung aller einschlägigen EU-Anforderungen und ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung. Die Einbauerklärung hingegen bescheinigt einen Zwischenzustand. Die Verantwortung für die Gesamtkonformität liegt beim Hersteller der übergeordneten vollständigen Maschine.

Die technische Dokumentation: Begleitdokument, nicht Beipackzettel

Zur Einbauerklärung gehört eine technische Dokumentation, die dem Hersteller der vollständigen Maschine übergeben werden muss. Sie enthält alle relevanten Unterlagen, die für die sichere Integration der Komponente erforderlich sind. Diese Dokumentation ist nicht für den Endnutzer bestimmt, sondern für den Integrator oder Anlagenbauer. Sie muss auf Anfrage den zuständigen Behörden vorgelegt werden können.

Für vollständige Maschinen gilt Entsprechendes: Dort bildet die technische Datei die Grundlage für die Konformitätsbewertung und wird nicht standardmäßig veröffentlicht, muss aber bei behördlicher Anforderung vollständig verfügbar sein.

Vier praktische Hinweise für Hersteller und Integratoren

1. Dokumenttyp korrekt bestimmen. Ob eine Komponente als unvollständige oder vollständige Maschine einzustufen ist, entscheidet über den gesamten Dokumentationspfad. Eine falsche Einordnung kann dazu führen, dass eine Einbauerklärung ausgestellt wird, obwohl eine Konformitätserklärung mit CE-Kennzeichnung erforderlich wäre, oder umgekehrt.

2. Einbauerklärung ist kein Ersatz für die Konformitätserklärung. Die Einbauerklärung schließt die CE-Kennzeichnung der unvollständigen Maschine explizit aus. Wer eine solche Komponente in eine vollständige Anlage integriert, muss die Gesamtkonformität eigenständig bewerten und eine eigene Konformitätserklärung ausstellen.

3. Technische Dokumentation vollständig übergeben. Die für die Integration notwendigen technischen Unterlagen müssen dem Integrator tatsächlich übergeben werden. Lückenhafte Dokumentation gefährdet die spätere Konformitätsbewertung der Gesamtanlage und kann zu Verzögerungen bei der Markteinführung führen.

4. Aufbewahrungspflichten beachten. Technische Unterlagen und Einbauerklärungen unterliegen Aufbewahrungspflichten. Der Hersteller muss sicherstellen, dass die Dokumentation über den gesamten gesetzlich vorgeschriebenen Zeitraum abrufbar bleibt.

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Quellen

Häufige Fragen

Was ist der Unterschied zwischen einer Einbauerklärung und einer Konformitätserklärung?

Die Einbauerklärung gilt für unvollständige Maschinen: Der Hersteller bestätigt darin, dass die Komponente gemäß den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nach Anhang 1 der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG gebaut wurde. Die Konformitätserklärung hingegen gilt für vollständige Maschinen, belegt die Erfüllung aller einschlägigen EU-Anforderungen und ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung.

Wann muss ich als Hersteller eine Einbauerklärung ausstellen?

Eine Einbauerklärung ist erforderlich, wenn Sie eine unvollständige Maschine in Verkehr bringen, also eine Komponente, die ihre vorgesehene Funktion erst nach dem Einbau in eine vollständige Maschine oder Anlage erfüllen kann. Sie signalisiert außerdem, dass die Inbetriebnahme erst nach der Integration zulässig ist. (Quelle: ce-koordination.de)

Erhält eine unvollständige Maschine eine CE-Kennzeichnung?

Nein. Die CE-Kennzeichnung setzt eine vollständige Konformitätserklärung voraus und ist damit vollständigen Maschinen vorbehalten. Für unvollständige Maschinen wird stattdessen die Einbauerklärung ausgestellt. Erst die Gesamtmaschine, in die die Komponente integriert wird, kann nach Prüfung aller relevanten EU-Anforderungen das CE-Kennzeichen tragen. (Quelle: mt-redaktion.de)

Welche Rolle spielt die technische Datei bei unvollständigen Maschinen?

Die technische Datei dokumentiert, wie die unvollständige Maschine konstruiert wurde und welche Sicherheitsanforderungen aus Anhang 1 der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG bereits erfüllt sind. Sie bildet die Grundlage für die Einbauerklärung und muss den zuständigen Behörden auf Anfrage vorgelegt werden können. Sie wird nicht mit der Maschine mitgeliefert, aber sicher aufbewahrt.

Was passiert, wenn beim Einbau einer Komponente die Einbauerklärung fehlt?

Fehlt die Einbauerklärung, kann der Integrator die Gesamtmaschine nicht ordnungsgemäß dokumentieren und keine gültige Konformitätserklärung für die vollständige Anlage ausstellen. Das Inverkehrbringen der Gesamtmaschine mit CE-Kennzeichnung wäre damit nicht zulässig. Behörden können das Produkt vom Markt nehmen. (Quelle: ce-koordination.de, mt-redaktion.de)