Hersteller müssen die technische Dokumentation nach EU-Recht mindestens 10 Jahre ab Inverkehrbringen aufbewahren und Marktüberwachungsbehörden auf Anfrage vollständig vorlegen können (Quelle: Your Europe / europa.eu). Wer Maschinen auf dem EU-Markt platziert, ist nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EC verpflichtet, die technische Datei vor der Markteinführung fertigzustellen. Sie enthält Risikobeurteilung, Konstruktionsunterlagen und Prüfberichte und bildet die Grundlage für die CE-Kennzeichnung sowie die EU-Konformitätserklärung. Fehlt sie oder ist sie lückenhaft, drohen Marktaussetzungen. Ab dem 20. Januar 2027 gelten zudem verschärfte Anforderungen durch die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230.

Technische Datei erstellen: Anforderungen, Struktur und praktische Umsetzung nach Maschinenrichtlinie

Wer als Hersteller Maschinen auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen möchte, muss eine technische Datei erstellen, bevor das Produkt den Markt erreicht. Das schreibt die EU-Plattform “Your Europe” ausdrücklich vor. Ohne diese Dokumentation ist eine CE-Kennzeichnung nicht möglich.

Was die technische Datei leisten muss

Die technische Datei ist kein bürokratisches Beiwerk, sondern das zentrale Nachweisdokument für die Konformität eines Produkts mit den geltenden EU-Richtlinien. Laut “Your Europe” muss sie detaillierte Angaben zu Konstruktion, Herstellung und Betrieb eines Produkts enthalten und nachweisen, dass alle EU-Anforderungen erfüllt sind.

Für Maschinenhersteller ist dabei vor allem die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG relevant. Sie verlangt, dass sämtliche Maschinen und zugehörige Ausrüstungen, Bauteile und Zubehörteile nach einem einheitlichen Sicherheits- und Gesundheitsstandard bewertet, hergestellt, geprüft und dokumentiert werden, wie onix.com in seinem Leitfaden zur Richtlinie beschreibt.

Wichtig: Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG wird ab dem 20. Januar 2027 durch die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 abgelöst. Einzelne Bestimmungen der neuen Verordnung sind bereits seit dem 20. Januar 2024 in Kraft.

Pflichtinhalte der technischen Datei

Nach den Vorgaben von “Your Europe” muss die technische Dokumentation mindestens folgende Bestandteile umfassen:

Eine angemessene Analyse und Bewertung der mit dem Produkt verbundenen Risiken
Konstruktionsunterlagen und technische Zeichnungen
Prüfberichte und Testergebnisse
Eine EU-Konformitätserklärung

Der Leitfaden von ecocomply.ai ergänzt, dass die Datei auch nachweisen soll, dass das Produkt ordnungsgemäß konstruiert, geprüft und bewertet wurde. Behörden können die Datei im Rahmen von Marktüberwachungsmaßnahmen anfordern; der Hersteller muss sie dann innerhalb einer angemessenen Frist vorlegen können.

Aufbewahrungspflicht: 10 Jahre

“Your Europe” hält fest: Die technische Dokumentation muss ab dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt erstmals auf dem Markt bereitgestellt wurde, zehn Jahre lang aufbewahrt werden, sofern die einschlägigen Rechtsvorschriften keine andere Frist vorsehen.

Vier praktische Implikationen für Hersteller und Verantwortliche

1. Früh beginnen, nicht nachreichen. Die Pflicht zur Erstellung der technischen Datei gilt vor der Markteinführung. Wer erst nach einer Behördenanfrage mit der Dokumentation beginnt, riskiert Verzögerungen und im schlimmsten Fall den Rückruf des Produkts.

2. Risikobewertung ist Pflichtbestandteil, kein optionales Element. Die Risikoanalyse gehört explizit zu den Mindestanforderungen. Sie sollte produktspezifisch, nachvollziehbar und aktuell gehalten werden, besonders wenn Konstruktionsänderungen vorgenommen werden.

3. Auch Nicht-EU-Hersteller orientieren sich an der Richtlinie. Laut onix.com nutzen viele Zulieferer außerhalb der EU die Maschinenrichtlinie als Referenzrahmen, weil sie als solide und umfassend gilt. Das kann für internationale Lieferketten relevant sein, wenn Konformitätsnachweise von Vorlieferanten eingeholt werden.

4. Den Übergang zur Maschinenverordnung 2023/1230 einplanen. Ab Januar 2027 gelten neue Anforderungen. Wer technische Dateien für Produkte erstellt, die über diesen Zeitpunkt hinaus vermarktet werden, sollte die Anforderungen der neuen Verordnung bereits jetzt berücksichtigen.

Quellen

Häufige Fragen

Wann muss die technische Datei erstellt werden?

Die technische Datei muss vor dem Inverkehrbringen des Produkts auf dem EU-Markt vollständig vorliegen. Das ist keine Formalität für danach, sondern eine Voraussetzung. Erst wenn die Dokumentation fertig ist, darf das Produkt auf den Markt gebracht und die CE-Kennzeichnung angebracht werden. Quelle: Europäische Kommission, Your Europe.

Wie lange muss die technische Datei aufbewahrt werden?

Hersteller sind verpflichtet, die technische Datei mindestens 10 Jahre ab dem Datum des Inverkehrbringens aufzubewahren, sofern die jeweils geltende Rechtsvorschrift nichts anderes festlegt. Diese Pflicht gilt unabhängig davon, ob das Produkt zwischenzeitlich vom Markt genommen wurde. Quelle: Europäische Kommission, Your Europe.

Was muss die technische Datei nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG inhaltlich enthalten?

Die technische Datei muss nachweisen, dass das Produkt alle anwendbaren EU-Anforderungen erfüllt. Konkret gehören dazu: eine Risikobeurteilung, Konstruktions- und Fertigungsunterlagen, Prüfberichte sowie Nachweise zur Übereinstimmung mit harmonisierten Normen. Sie bildet zudem die Grundlage für die EU-Konformitätserklärung. Quelle: Europäische Kommission, Your Europe; ecocomply.ai.

Wer darf die technische Datei einsehen?

Marktüberwachungsbehörden haben das Recht, die technische Datei auf Anfrage einzusehen. Hersteller müssen die Unterlagen auf Anforderung innerhalb einer angemessenen Frist vorlegen können. Die Datei ist nicht öffentlich zugänglich, sondern richtet sich ausschließlich an Behörden im Rahmen von Konformitätsprüfungen. Quelle: Europäische Kommission, Your Europe; ecocomply.ai.

Gilt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG noch, oder wurde sie bereits abgelöst?

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist noch gültig, wird aber durch die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 abgelöst. Bestimmte Vorschriften der neuen Verordnung gelten bereits ab dem 20. Januar 2024; die vollständige Ablösung erfolgt ab dem 20. Januar 2027. Hersteller sollten ihre technische Dokumentation rechtzeitig auf die neuen Anforderungen ausrichten. Quelle: onix.com, EU Machinery Directive Guide.