Bevor ein Hochrisiko-KI-System in der EU in Betrieb gehen darf, schreibt die KI-Verordnung einen dreistufigen Pflichtprozess vor: Konformitätsbewertung nach Art. 43, EU-Konformitätserklärung nach Art. 47 und CE-Kennzeichnung nach Art. 48 KI-VO (Quelle: skill-sprinters.de). Für Maschinenbauunternehmen, die KI-Komponenten in ihre Produkte integrieren, ist die Technische Datei das Herzstück dieses Prozesses: Ohne vollständige Dokumentation lässt sich weder die Konformitätsbewertung abschließen noch die EU-Konformitätserklärung rechtswirksam ausstellen. Die Erklärung ist rechtlich bindend, Fehler können nach Angaben von highdoc.de kostspielige Folgen haben. Wer die Pflichtschritte kennt und strukturiert durchläuft, schafft die Voraussetzung für den Marktzugang in der EU.

Technische Datei erstellen: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur CE-Konformität

Bevor eine Maschine oder ein Hochrisiko-KI-System in der EU in Verkehr gebracht werden darf, muss der Hersteller eine technische Datei anlegen, eine EU-Konformitätserklärung ausstellen und das CE-Zeichen anbringen. Diese drei Schritte sind gesetzlich verknüpft und bauen aufeinander auf.

Was die technische Datei leisten muss

Die technische Datei ist das Fundament der CE-Konformität. Sie belegt, dass ein Produkt die Sicherheits-, Gesundheits- und Funktionsanforderungen des jeweiligen Zielmarkts erfüllt. Nach Angaben der DKE bestätigt die Konformitätserklärung den erfolgreichen Abschluss der Konformitätsbewertung als standardisierten Prozess. Ohne diese Unterlage ist die Erklärung nicht belegbar.

Für Hochrisiko-KI-Systeme schreibt Art. 43 KI-VO eine Konformitätsbewertung vor, die der Anbieter durchlaufen muss, bevor das System auf den Markt kommt. Art. 47 KI-VO regelt die EU-Konformitätserklärung, Art. 48 KI-VO die CE-Kennzeichnung. Für die meisten Anhang-III-Systeme (Nummern 2 bis 8) reicht dabei die interne Kontrolle nach Anhang VI aus. Eine notifizierte Stelle ist nur bei Biometrie-Systemen (Anhang III Nr. 1) verpflichtend.

Schritt 1: Konformitätsbewertung durchführen

Der erste Schritt ist die Bewertung, ob das Produkt alle einschlägigen Anforderungen erfüllt. Im Maschinenbau umfasst das die Risikobeurteilung nach DIN EN ISO 12100, die Prüfung gegen harmonisierte Normen sowie die Dokumentation aller sicherheitsrelevanten Konstruktionsentscheidungen.

Praktisch bedeutet das: Die Risikoanalyse und Risikobewertung muss vollständig dokumentiert sein, bevor weitere Schritte folgen. Fehlende oder lückenhafte Unterlagen hier gefährden die gesamte Konformitätskette.

Relevante Inhalte der technischen Datei im Maschinenbau umfassen unter anderem:

Allgemeine Produktbeschreibung und Zeichnungen
Vollständige Risikobeurteilung
Angewandte harmonisierte Normen und technische Spezifikationen
Prüfberichte und Versuchsergebnisse
Betriebsanleitung

Zur Struktur und den Inhalten der technischen Datei gibt es detaillierte Anforderungen, die je nach anwendbarer Richtlinie oder Verordnung variieren.

Schritt 2: EU-Konformitätserklärung ausstellen

Die Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) wird vom Hersteller selbst erstellt. Sie ist eine eigenverantwortliche Erklärung, kein Zertifikat einer externen Stelle. Laut highdoc.de ist sie für alle Produkte erforderlich, die unter harmonisierte EU-Richtlinien fallen, und für die meisten Produkte ohne kostenpflichtige externe Prüfung erstellbar.

Ein Zertifikat einer notifizierten Stelle kommt nur bei bestimmten Hochrisikoprodukten verpflichtend hinzu. Die DoC ist rechtlich bindend. Fehler können nach Angaben von highdoc.de teuer werden.

Pflichtangaben in der Konformitätserklärung und häufige Fehler bei der Ausstellung sind in einem gesonderten Beitrag zur Konformitätserklärung nach Maschinenrichtlinie beschrieben.

Aufbewahrungsfristen für die DoC betragen je nach Produktkategorie mindestens 10 Jahre. Bei Medizinprodukten gelten 10 bis 15 Jahre gemäß MDR/IVDR.

Wichtig: Bei Produktfamilien kann eine DoC für mehrere Varianten gelten, wenn diese dieselbe Konformitätsbewertung durchlaufen haben.

Schritt 3: CE-Kennzeichnung anbringen

Das CE-Zeichen wird erst angebracht, nachdem die Konformitätsbewertung abgeschlossen und die DoC ausgestellt ist. Es zeigt Behörden und Markteilnehmern, dass der Hersteller die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sieht. Bei Hochrisiko-KI-Systemen regelt Art. 48 KI-VO die Pflicht zur Kennzeichnung.

Im Maschinenbau gelten spezifische Anforderungen an Anbringung, Sichtbarkeit und Haltbarkeit der CE-Kennzeichnung. Informationen dazu finden Sie im Beitrag zur CE-Kennzeichnung: Anbringung, Sichtbarkeit, Haltbarkeit.

Praktische Implikationen

Aufbewahrungspflicht nicht unterschätzen. Die technische Datei muss nach dem Inverkehrbringen über Jahre verfügbar bleiben. Im Maschinenbau sind das in der Regel 10 Jahre. Wer die Datei nicht vollständig archiviert, riskiert bei Marktüberwachungskontrollen empfindliche Konsequenzen. Details zu Aufbewahrungsfristen und Archivierung erläutern, welche Fristen für welche Produktkategorien gelten.

Interne Kontrolle reicht meist aus. Für die Mehrheit der Maschinen und Anhang-III-KI-Systeme (außer Biometrie) ist keine externe notifizierte Stelle erforderlich. Das spart Kosten, erhöht aber die Eigenverantwortung des Herstellers erheblich.

Betriebsanleitung ist Pflichtbestandteil. Die Betriebsanleitung gehört zur technischen Datei und muss in den Amtssprachen der Zielmärkte vorliegen. Wer in mehrere EU-Länder liefert, muss entsprechend mehrere Sprachfassungen bereithalten. Anforderungen an mehrsprachige Betriebsanleitungen zeigen, was konkret verlangt wird.

Konformitätserklärung und Einbauerklärung sind nicht dasselbe. Hersteller unvollständiger Maschinen stellen keine vollständige Konformitätserklärung aus, sondern eine Einbauerklärung. Die Unterschiede zwischen beiden Dokumenten, ihre jeweiligen Pflichtangaben und Haftungsfolgen beschreibt der Beitrag zu Konformitätserklärung vs. Einbauerklärung.

Quellen

Häufige Fragen

Was ist eine Konformitätserklärung und wer muss sie ausstellen?

Eine Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) ist ein rechtlich bindendes Dokument, mit dem der Hersteller oder Inverkehrbringer bestätigt, dass sein Produkt die geltenden Sicherheits-, Gesundheits- und Funktionsanforderungen des Zielmarkts erfüllt. In der EU ist zuständig, wer das Produkt in Verkehr bringt, in Ausnahmefällen auch der Importeur. Die DoC wird vom Hersteller selbst erstellt und ist für alle Produkte unter harmonisierte EU-Richtlinien verpflichtend. (Quelle: dke.de)

Wann reicht eine selbst ausgestellte Konformitätserklärung, wann brauche ich eine externe Prüfstelle?

Für die meisten Produkte genügt die eigenverantwortlich erstellte DoC ohne externe Stelle. Bei Hochrisiko-KI-Systemen nach Anhang III der KI-Verordnung (Nummern 2 bis 8) reicht die interne Kontrolle nach Anhang VI aus. Nur bei biometrischen Systemen (Anhang III Nr. 1) kann eine notifizierte Stelle verpflichtend werden. Externe Zertifikate sind kostenpflichtig und nur bei bestimmten Hochrisikoprodukten zwingend vorgeschrieben. (Quelle: skill-sprinters.de, highdoc.de)

Welche Schritte sind vor der CE-Kennzeichnung eines Hochrisiko-KI-Systems gesetzlich vorgeschrieben?

Die KI-Verordnung sieht drei aufeinanderfolgende Schritte vor: Erstens die Konformitätsbewertung nach Art. 43 KI-VO, zweitens die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung durch den Anbieter nach Art. 47 KI-VO, drittens das Anbringen der CE-Kennzeichnung nach Art. 48 KI-VO. Erst nach Abschluss aller drei Schritte darf das System auf dem EU-Markt in Betrieb genommen werden. (Quelle: skill-sprinters.de)

Wie lange muss eine Konformitätserklärung aufbewahrt werden?

Die Aufbewahrungsfrist richtet sich nach der jeweiligen Richtlinie oder Verordnung. Für Maschinen und Elektrogeräte gilt laut Maschinenrichtlinie bzw. Niederspannungsrichtlinie eine Frist von 10 Jahren. Für Medizinprodukte sind es 10 bis 15 Jahre gemäß MDR und IVDR. Da die DoC rechtlich bindend ist, können Fehler oder fehlende Unterlagen kostspielige Folgen haben. (Quelle: highdoc.de)

Kann ich eine einzige Konformitätserklärung für mehrere Produktvarianten nutzen?

Ja, das ist möglich. Wenn mehrere Varianten einer Produktfamilie identische Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, darf eine gemeinsame DoC für diese Varianten ausgestellt werden. Das spart Aufwand, setzt aber voraus, dass die Bewertungsgrundlage für alle erfassten Varianten tatsächlich übereinstimmt. Im Zweifel empfiehlt sich externe Fachberatung. (Quelle: highdoc.de)

Dieser Artikel wurde von einem KI-System automatisiert erstellt. Kennzeichnung gemäß Art. 50 der EU-KI-Verordnung.