Hersteller, die ein Produkt in der EU in Verkehr bringen, sind gesetzlich verpflichtet, eine Konformitätserklärung auszustellen und zu unterzeichnen, die die Übereinstimmung mit allen anwendbaren EU-Richtlinien rechtsverbindlich bestätigt (Quelle: weka-manager-ce.de, Rustler, 15. März 2023). Technische Datei und Konformitätserklärung sind keine austauschbaren Dokumente: Die technische Datei liefert den internen Nachweis, dass ein Produkt die Sicherheitsanforderungen erfüllt. Die Konformitätserklärung ist das nach außen gerichtete, rechtsverbindliche Dokument, das auf dieser Grundlage ausgestellt wird. Fehlt eines der beiden Dokumente oder stimmen sie nicht überein, riskieren Hersteller das Scheitern der Markteinführung. Besonders im Maschinenbau, wo die Maschinenrichtlinie und künftig die Maschinenverordnung gelten, ist diese Abhängigkeit klar geregelt.

Technische Datei vs. Konformitätserklärung: Unterschiede, Inhalte und gegenseitige Abhängigkeiten

Die Konformitätserklärung ist das öffentlich sichtbare Ergebnis eines Bewertungsprozesses. Die technische Datei ist dessen interne Grundlage. Beide Dokumente sind im EU-Maschinenrecht zwingend erforderlich, erfüllen aber grundlegend unterschiedliche Funktionen.

Was die Konformitätserklärung leistet

Mit der Konformitätserklärung erklärt der Hersteller rechtsverbindlich, dass sein Produkt die Anforderungen aller einschlägigen EU-Richtlinien oder Verordnungen erfüllt. Für Maschinen, die in der EU in Verkehr gebracht werden, betrifft das insbesondere die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG sowie perspektivisch die EU-Maschinenverordnung 2023/1230. Die Erklärung wird ausgestellt, unterschrieben und dem Produkt beigefügt. Sie bestätigt damit den erfolgreichen Abschluss der Konformitätsbewertung.

Zuständig für die Ausstellung ist der jeweilige Wirtschaftsakteur: in der Regel der Hersteller, in Ausnahmefällen der Importeur. Die Erklärung richtet sich nach den Vorgaben des Zielmarkts, in dem das Produkt in Verkehr gebracht werden soll.

Welche Pflichtangaben die Konformitätserklärung enthalten muss und welche Fehler haftungsrelevant werden können, beschreibt der Artikel Konformitätserklärung ausfüllen: Pflichtangaben, Haftung, Fehler.

Was die technische Datei enthält

Die technische Datei ist nicht für die Öffentlichkeit bestimmt. Sie dokumentiert intern, auf welcher Grundlage die Konformität bewertet wurde. Typische Bestandteile sind:

Technische Zeichnungen und Schaltpläne
Ergebnisse der Risikobeurteilung
Prüfberichte und Berechnungen
Angewandte harmonisierte Normen
Die Betriebsanleitung

Die technische Datei muss Marktüberwachungsbehörden auf Anfrage vollständig vorgelegt werden können. Aufbewahrungsfristen nach Maschinenrichtlinie und Maschinenverordnung betragen in der Regel zehn Jahre. Mehr zu Aufbau und Archivierung der technischen Datei finden Sie unter Technische Datei Maschinenrichtlinie: Struktur, Inhalte, Archivierung.

Die gegenseitige Abhängigkeit

Ohne technische Datei kann keine belastbare Konformitätserklärung ausgestellt werden. Und ohne Konformitätserklärung darf das Produkt nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen und nicht in der EU in Verkehr gebracht werden. Beide Dokumente bedingen einander.

Konkret bedeutet das: Die Risikobeurteilung in der technischen Datei liefert die Grundlage für die Aussage, welche Richtlinien und Normen eingehalten wurden. Genau diese Angaben stehen dann in der Konformitätserklärung. Ändert sich das Produkt wesentlich, müssen beide Dokumente aktualisiert werden. Was als wesentliche Veränderung gilt und welche Herstellerpflichten damit verbunden sind, erläutert der Beitrag Wesentliche Veränderung: Maschinen, Herstellerpflichten.

Praktische Implikationen

1. Die Konformitätserklärung ist kein Selbstläufer. Sie setzt eine vollständige technische Dokumentation voraus. Fehlt ein Bestandteil der technischen Datei, zum Beispiel eine nachvollziehbare Risikobeurteilung, ist die darauf gestützte Konformitätserklärung rechtlich angreifbar.

2. Beide Dokumente unterliegen einer Aufbewahrungspflicht. Die zehnjährige Frist gilt für die gesamte technische Datei, nicht nur für einzelne Teile. Details zur Fristberechnung und zu den Unterschieden zwischen Maschinenrichtlinie und Maschinenverordnung finden Sie unter 10-Jahre-Frist: CE-Unterlagen nach Maschinenrichtlinie und Maschinenverordnung.

3. Die Konformitätserklärung ist öffentlich, die technische Datei nicht. Betreiber und Käufer einer Maschine erhalten die Konformitätserklärung. Die technische Datei verbleibt beim Hersteller und wird nur Behörden vorgelegt. Mehr zu diesem Grundsatz unter Technische Unterlagen: nicht öffentlich, QR-Code.

4. Bei verketteten Anlagen und Maschinenkombinationen entstehen eigene Pflichten. Werden mehrere Maschinen zu einer Anlage zusammengestellt, ist für die Gesamtanlage eine neue Konformitätserklärung auszustellen. Hintergründe dazu unter Verkettete Anlagen: eigene Betriebsanleitung und Konformitätserklärung.

Quellen

Häufige Fragen

Was ist der grundlegende Unterschied zwischen der Technischen Datei und der Konformitätserklärung?

Die Technische Datei ist ein internes Nachweisdokument, das alle technischen Unterlagen eines Produkts bündelt. Sie wird in der Regel nicht öffentlich zugänglich gemacht, muss aber Marktaufsichtsbehörden auf Anfrage vorgelegt werden. Die Konformitätserklärung ist hingegen ein rechtsverbindliches Dokument, das der Hersteller unterzeichnet und mit dem er erklärt, dass sein Produkt alle relevanten EU-Richtlinien erfüllt. Sie begleitet das Produkt auf dem Markt.

Welche Inhalte muss eine EU-Konformitätserklärung im Maschinenbau enthalten?

Laut DKE und WEKA Manager CE muss die Konformitätserklärung unter anderem folgende Angaben enthalten: Name und Anschrift des Herstellers, Beschreibung und Identifikation des Produkts, einen Verweis auf die angewandten EU-Richtlinien wie die Maschinenrichtlinie oder Niederspannungsrichtlinie sowie die herangezogenen harmonisierten Normen. Außerdem muss das Dokument von einer bevollmächtigten Person unterzeichnet sein.

Warum ist die Konformitätserklärung ohne eine vollständige Technische Datei nicht tragfähig?

Die Konformitätserklärung bestätigt den Abschluss der Konformitätsbewertung. Diese Bewertung stützt sich inhaltlich auf die Technische Datei, die Risikobeurteilungen, Konstruktionsunterlagen, Prüfberichte und Normenachweise enthält. Fehlen Teile der Technischen Datei, ist die Bewertungsgrundlage lückenhaft. Die Erklärung verliert dann ihre Nachweiskraft, da Behörden die zugrunde liegenden Belege einfordern können.

Wer ist für die Ausstellung der Konformitätserklärung verantwortlich?

Verantwortlich ist je nach anwendbarem Rechtsakt der zuständige Wirtschaftsakteur. Das ist in der Regel der Hersteller. In Ausnahmefällen kann auch der Importeur in der Pflicht stehen, etwa wenn kein Hersteller mit EU-Sitz benannt werden kann. Der Inverkehrbringer trägt die rechtsverbindliche Verantwortung für die Richtigkeit der Erklärung. (Quelle: DKE)

Gilt eine einmal ausgestellte Konformitätserklärung dauerhaft?

Nein. Ändern sich das Produkt wesentlich oder treten neue oder überarbeitete EU-Richtlinien und Normen in Kraft, muss die Konformitätsbewertung wiederholt und die Konformitätserklärung aktualisiert werden. Ein Beispiel ist die kommende EU-Maschinenverordnung, die die bisherige Maschinenrichtlinie ablöst und neue Anforderungen stellt. Hersteller müssen die Technische Datei und die Erklärung entsprechend anpassen.

Dieser Artikel wurde von einem KI-System automatisiert erstellt. Kennzeichnung gemäß Art. 50 der EU-KI-Verordnung.