Hersteller von Maschinen und Anlagen sind gesetzlich verpflichtet, eine Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 durchzuführen und zu dokumentieren, etwa im Rahmen der CE-Kennzeichnung gemäß Maschinenrichtlinie 2006/42/EG sowie der neuen Maschinenverordnung (Quelle: ibf-solutions.com). Wer eine Maschine in den Verkehr bringt, muss nachweisen, dass er Gefährdungen systematisch identifiziert, bewertet und durch geeignete Schutzmaßnahmen auf ein hinreichendes Maß gemindert hat. Fehlt dieser Nachweis in der technischen Dokumentation, drohen Haftungsrisiken, Nachbesserungskosten oder Rückrufe. Die Risikobeurteilung ist damit kein optionales Werkzeug, sondern eine verbindliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen, und ihre sorgfältige Dokumentation schützt Hersteller wie Betreiber gleichermaßen (Quellen: ibf-solutions.com, highdoc.de).

Risikobeurteilung nach Maschinenrichtlinie: Anforderungen und Dokumentation in der technischen Datei

Die Risikobeurteilung ist für Maschinenhersteller keine freiwillige Maßnahme, sondern eine gesetzliche Pflicht, etwa nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und der neuen EU-Maschinenverordnung 2023/1230.

Was die Norm EN ISO 12100 verlangt

Die internationale Norm EN ISO 12100 legt das Verfahren zur Risikoanalyse und Risikobewertung fest. Laut ibf-solutions.com müssen Hersteller von Maschinen, Anlagen und elektrischen Geräten ermitteln, welche Gefährdungen und Risiken von ihren Produkten ausgehen. Die Norm unterscheidet dabei klar zwischen mehreren Begriffen:

Gefährdung: eine potenzielle Schadensquelle
Risikoanalyse: Kombination aus Festlegung der Maschinengrenzen, Identifizierung der Gefährdungen und Risikoeinschätzung
Risikobewertung: Beurteilung, ob die Ziele zur Risikominderung erreicht wurden
Hinreichende Risikominderung: Risikominderung, die unter Berücksichtigung des Standes der Technik zumindest den gesetzlichen Anforderungen entspricht

Das Risiko selbst ist laut highdoc.de definiert als die Kombination der Wahrscheinlichkeit des Eintritts eines Schadens und seines Schadensausmaßes, wobei Schaden eine physische Verletzung oder Gesundheitsschädigung darstellt.

Vier praktische Konsequenzen für Hersteller

1. Vollständige Dokumentation in der technischen Datei

Die Risikobeurteilung gehört als Kerndokument in die technische Datei der Maschine. Sie muss nachvollziehbar zeigen, welche Gefährdungen identifiziert wurden, wie das Risiko eingeschätzt wurde und welche Schutzmaßnahmen ergriffen wurden. Ohne diese Dokumentation ist eine CE-Kennzeichnung nicht möglich. Was die technische Datei im Einzelnen enthalten muss, beschreibt dieser Artikel: Technische Datei nach Maschinenrichtlinie: Aufbau, Inhalte und Archivierung.

2. Klare Verantwortlichkeiten intern regeln

Laut highdoc.de kann die Verantwortung für die Risikobeurteilung auf verschiedene Personen aufgeteilt werden, etwa Geschäftsführer, Abteilungsleiter oder CE-Koordinatoren. Diese Zuständigkeiten sollten schriftlich fixiert sein. Fehlende oder unklare Verantwortlichkeiten sind ein häufiger Schwachpunkt bei Behördenprüfungen. Die Abgrenzung von Risiken und Restrisiken, die in der Betriebsanleitung zu dokumentieren sind, erläutert dieser Beitrag: Restrisiken in Betriebsanleitungen: Dokumentation, Schweregrade und Haftungsschutz.

3. Gefährdungsanalyse als Grundlage für die Betriebsanleitung nutzen

Die identifizierten Restrisiken aus der Risikobeurteilung fließen direkt in die Betriebsanleitung ein. Nur wer seine Gefährdungsanalyse sorgfältig durchführt, kann die Nutzer der Maschine angemessen informieren und warnen. Wie Gefährdungsanalyse und Betriebsanleitung methodisch zusammenhängen, zeigt dieser Artikel: Gefährdungsanalyse in der Betriebsanleitung: Methoden und Restrisiken.

4. Risikobeurteilung bei wesentlichen Veränderungen aktualisieren

Eine einmal erstellte Risikobeurteilung gilt nicht dauerhaft. Wer eine Maschine wesentlich verändert, muss die Beurteilung wiederholen und die technische Datei aktualisieren. Was als wesentliche Veränderung gilt und welche Dokumentationspflichten daraus entstehen, erklärt dieser Beitrag: Wesentliche Veränderung von Maschinen: Herstellerpflichten und Konsequenzen.

Einen kompakten Überblick zur Einordnung der Norm EN ISO 12100 in den CE-Prozess bietet außerdem: DIN EN ISO 12100 einfach erklärt.

Wie sich die Anforderungen an die Risikobeurteilung mit der neuen EU-Maschinenverordnung 2023/1230 weiterentwickeln, beschreibt dieser Artikel: EU-Maschinenverordnung 2023/1230: Risikobeurteilung und Dokumentation.

Quellen

Häufige Fragen

Was ist der Unterschied zwischen einer Risikoanalyse und einer Risikobeurteilung?

Die Risikobeurteilung ist der übergeordnete Begriff: Sie umfasst sowohl die Risikoanalyse als auch die Risikobewertung. Die Risikoanalyse wiederum besteht aus drei Schritten: der Festlegung der Grenzen der Maschine, der Identifizierung der Gefährdungen und der Risikoeinschätzung. Die Risikobewertung schließt diesen Prozess ab, indem sie auf Basis der Risikoanalyse beurteilt, ob die angestrebten Ziele zur Risikominderung tatsächlich erreicht wurden. Das Verfahren ist in der Norm EN ISO 12100 beschrieben. (Quelle: ibf-solutions.com, highdoc.de)

Wer ist gesetzlich verpflichtet, eine Risikobeurteilung durchzuführen?

Hersteller von Maschinen und Anlagen sowie Hersteller elektrischer Geräte sind gesetzlich verpflichtet, die von ihren Produkten ausgehenden Gefährdungen und Risiken zu ermitteln. Diese Pflicht ergibt sich unter anderem aus der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, der neuen Maschinenverordnung und der Niederspannungsrichtlinie. Die Risikobeurteilung ist zudem Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung. (Quelle: ibf-solutions.com)

Welche konkreten Risiken entstehen, wenn Hersteller auf eine Risikobeurteilung verzichten?

Ohne eine dokumentierte Risikobeurteilung drohen Herstellern erhöhte Haftungsrisiken bei Unfällen, mögliche Rückrufaktionen sowie Nachbesserungskosten. Darüber hinaus ist die CE-Kennzeichnung ohne eine abgeschlossene Risikobeurteilung nicht zulässig, was den Marktzugang in der EU blockiert. Eine frühzeitig erstellte Risikobeurteilung hilft, Gefährdungen bereits in der Konstruktionsphase zu erkennen und kostspielige Änderungen am fertigen Produkt zu vermeiden. (Quelle: ibf-solutions.com)

Wie wird das Risiko im Rahmen der Risikobeurteilung bestimmt?

Risiko ist definiert als die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Eintritts eines Schadens und dessen Ausmaß. Schaden umfasst dabei physische Verletzungen oder Gesundheitsschädigungen. Die Risikoeinschätzung erfolgt in der Praxis häufig mithilfe eines Risikographen, aus dem eine Risikozahl abgeleitet wird. Davon zu unterscheiden ist der Begriff der Gefährdung, der lediglich eine potenzielle Schadensquelle beschreibt, ohne dass ein Schaden bereits eingetreten sein muss. (Quelle: highdoc.de)

Wer trägt im Unternehmen die Verantwortung für die Organisation der Risikobeurteilung?

Die Organisation und Koordination der Risikobeurteilung liegt typischerweise bei Geschäftsführern, Abteilungsleitern oder CE-Koordinatoren. In der Praxis empfiehlt sich eine klare Aufgabenverteilung im Team, da eine Risikobeurteilung Fachkenntnisse aus Konstruktion, Elektrotechnik und Sicherheitstechnik erfordert. Die Norm EN ISO 12100 gibt das methodische Verfahren vor, legt die interne Zuständigkeit jedoch nicht fest. (Quelle: highdoc.de)

Dieser Artikel wurde von einem KI-System automatisiert erstellt. Kennzeichnung gemäß Art. 50 der EU-KI-Verordnung.